OEM SOLUTIONS

Von der Idee bis zur Zulassung – alles aus einer Hand.

Schlüsselfertige Systeme oder modulare Dienst­leistungen – Wir kümmern uns darum.

Von der ersten Konzeption bis zu einem weltweiten After Sales Service realisieren wir entsprechend Ihren Anforderungen passgenaue Lösungen. Damit ein neues, zukunftsorientiertes Medizinprodukt entstehen und verkauft werden kann, sorgen unsere Experten dafür, dass es in jedem Abschnitt optimal betreut wird. Der Übergang in die nächste Phase erfolgt erst, wenn Ihr Produkt die definierten Anforderungen erfüllt.

Konzeption

Zu Beginn unserer Zusammenarbeit steht die Produktidee, aus der wir ein unter technologischen und wirtschaftlichen Aspekten möglichst optimales Produktkonzept erarbeiten. Dabei berücksichtigen wir ebenfalls die klinische Relevanz, Servicefreundlichkeit und gesetzliche Vorgaben. In diesem Modul findet ein intensiver Austausch zwischen Ihnen und unseren Spezialisten statt. Erst wenn ein schlüssiges Konzept und eine mögliche Projektdauer definiert wurden, startet das nächste Modul.

Prototyping

Unsere Fast-Track-Fertigung, verantwortlich für die Umsetzung von Konzeptionszeichnungen in Funktionsmodelle, ermöglicht uns eine schnelle Umsetzungsgeschwindigkeit und die Vermeidung von Konzeptfehlern. Dieser Vorsprung in der Zeitspanne bis zur Markteinführung verschafft Ihnen einen wichtigen Wettbewerbs- vorteil. Mittels Rapid-Prototyping erstellen wir in dieser Phase Modelle, die in Machbarkeitsstudien das Produktkonzept und den technischen Aufbau bestätigen.

Funktionstests

In diesem Modul werden die Prototypen in einer realen Umgebung getestet. Noch einmal wird das Konzept auf Herz und Nieren in der vorgesehenen Anwendung geprüft. Wir führen die ersten Tests unter simulierten Bedingungen durch, bei denen wir häufig auch mögliche weitere Produktfeatures erarbeiten können. Diese Phase ist abgeschlossen, wenn ein Lastenheft mit Ihnen definiert ist und ein Service- und Zulassungskonzept für Ihr Produkt erstellt wurde.

Engineering

Auf Basis des verabschiedeten Lastenheftes wird Ihr Produkt in Denzlingen entwickelt und für die Serienreife vorbereitet. Ein ausgefeiltes Industrial Engineering und ein eigener Vorrichtungsbau in den Bereichen Mikrooptik, Mechanik und Elektronik ermöglichen uns reproduzierbare Qualitäten, erhöhte Prozesssicherheit sowie die Einhaltung spezieller Zertifizierungs- und Zulassungsvorgaben. In dieser Phase beginnen wir in unserem eigenen zertifizierten Testlabor auch mit Aufbereitungs- und Materialkompatibilitätstests. Die wirtschaftliche Produzierbarkeit bei bestmöglicher Qualität steht hier im Vordergrund.

Registrierung

Wir sorgen dafür, dass Ihr Produkt alle international erforderlichen regulatorischen Anforderungen erfüllt, um so einen möglichst reibungslosen und schnellen Marktzugang zu ermöglichen. Unser vielfach zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem sorgt dafür, dass Prozesse eingehalten und dokumentiert werden. Damit stellen wir sicher, dass die erforderlichen Nachweise, z. B. hinsichtlich RoHS, REACH, Materialverträglichkeit, Aufbereitung, biologischer Beurteilung oder IEC-Reports rechtzeitig zur Verfügung stehen. Dies unterstützt produkt- sowie länderspezifische Zulassungen und direkte Einreichungen bei folgenden Behörden: FDA (USA), CE (Europa), ANVISA (Brasilien) Health Canada (Kanada) CFDA (China) und MHLW (Japan).

Produktion

Unsere Kompetenz, neu entwickelte Produkte fließend in den Serienstand zu überführen und unsere hohe Fertigungstiefe ermöglichen eine durchgängige Qualitätskontrolle mit kurzen Durchlaufzeiten bei unterschiedlichsten Losgrößen. Ein moderner Maschinenpark, eine effiziente Arbeitsplatzorganisation sowie regelmäßige Schulungen stellen dabei unseren hohen Qualitätsanspruch sicher. Wir haben unsere Produktion auf mehrere Standorte verteilt. Dies ermöglicht eine hohe Wirtschaftlichkeit und sichert uns, und damit auch unseren Kunden, die Produktproduktion, sollte es zu Produktionsspitzen in Deutschland kommen.

After Sales Service

Attraktive Angebote für den technischen Service Ihrer spezifischen Produkte runden unser Portfolio ab. Bei unseren Servicecentern erhalten Sie weltweit einen hervorragenden technischen Support für Ihre Produkte. Erstklassig ausgebildete Servicetechniker kümmern sich um die notwendigen Schritte. Von der klassischen Reparatur bis hin zum Tausch stellen wir Ihnen Konzepte zusammen, die den lokalen Gegebenheiten angepasst sind und zu Ihrer Distributionsstrategie passen.