medical endoscopy

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Zulassungen weltweit

Fokusthema: Brasilien

In Brasilien ist die Behörde für Gesundheitsüberwachung ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) für die Registrierung von Medizinprodukten zuständig. Damit wir als Hersteller eine Registrierung bei ANVISA starten können, benötigen wir entweder einen autorisierten Repräsentanten oder eine Niederlassung in Brasilien. Bei uns verantwortet unsere Tochtergesellschaft Schoelly Latin America gegenüber der Behörde die Registrierungen der Produkte.

Insgesamt ist die Registrierung bei ANVISA aufwändig und die Vorteile, die Sie durch einen in Registrierungen von Medizinprodukten erfahrenen Hersteller haben, liegen auf der Hand: Wir übernehmen die gesamte Verantwortung für eine rechtzeitige Klassifizierung der Medizinprodukte gemäß brasilianischer Regularien, eine erfolgreiche Durchführung der Registrierung und für den Erhalt des auf fünf Jahre gültigen Registrierungszertifikats.

Um eine Registrierung von elektrischen (aktiven) Medizinprodukten (Gültigkeitsbereich IEC 60601-1) bei ANVISA erreichen zu können, muss zunächst eine erfolgreiche INMETRO-Zertifizierung vorliegen. Um diese zu erhalten, müssen entsprechende Testreports vorgelegt werden. In der Regel reichen IEC-Testreports. Es kann jedoch vorkommen, dass zusätzliche Anforderungen durch weitere Tests nachgewiesen werden müssen. Ergänzend werden jährlich so genannte Factory Inspections bei uns, dem Hersteller, durchgeführt.

Auch an unser Qualitätsmanagementsystem werden spezifische Anforderungen gestellt. Ob diese eingehalten werden, wird im Rahmen einer vier bis fünf Tage dauernden Inspektion durch die ANVISA geprüft. Nach erfolgreicher Inspektion stellt uns die Behörde ein Inspection Certificate aus. Die Inspektionen erfolgen alle zwei Jahre.

Neben der INMETRO-Zertifizierung müssen wir eine technische Dokumentation bei ANVISA einreichen. Technische Dokumentationen, die wir für die CE-Zulassung in Europa erstellt haben, werden in der Regel akzeptiert.

Die beschriebenen Nachweise und Dokumentationen werden durch unsere Tochtergesellschaft bei ANVISA zum Review eingereicht. Nach erfolgreicher Registrierung nimmt die Behörde das Produkt in die öffentlich zugängliche Datenbank auf und kann über das Internet eingesehen werden. Ab diesem Zeitpunkt darf das Produkt in Brasilien vermarktet werden. Wie lange eine Registrierung in Brasilien dauert, hängt von unterschiedlichen Faktoren ab. In der Regel rechnen wir mit einer Dauer von sechs bis zwölf Monaten.

In Brasilien haben wir eine große Anzahl unserer Standardprodukte registriert. Dies ermöglicht Ihnen, sofort mit dem Verkauf zu starten.