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Zulassungen weltweit

Fokusthema: Kanada und USA

Damit unsere Produkte alle international erforderlichen regulatorischen Anforderungen erfüllen, setzen wir neben einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem auf ein eigenes Experten-Team.

Dieses Experten-Team besteht aus qualifizierten und erfahrenen Personen, die für alle produkt- sowie länderspezifischen Zulassungen verantwortlich sind. Sie setzen sich dafür ein, dass die direkte Einreichung bei der Benannten Stelle und bei Behörden wie FDA (USA), Health Canada, ANVISA (Brasilien), COFEPRIS (Mexiko), INVIMA (Kolumbien), SFDA (Saudi-Arabien), CFDA (China) korrekt und schnellstmöglich durchgeführt werden.

Welche Vorteile haben Sie dadurch? Indem Sie unsere Zulassung und die Artikelnummern der verfügbaren Standardprodukte übernehmen, können Sie recht schnell Produkte unter Ihrer Marke verkaufen. Als Hersteller übernehmen wir die Produktverantwortung und Post Market Aktivitäten. Sollten Sie selbst als Hersteller der Produkte agieren wollen, unterstützen wir Sie bei notwendigen Testings, der Dokumentation oder regulatorischen Fragen.

Kanada – Health Canada Zulassung

Das QM-Zertifikat für Kanada haben wir vorliegen und ein großer Teil unserer Standardprodukte sind bei Health Canada zugelassen. Übernehmen Sie unsere Zulassung nebst Artikelnummern, können Sie direkt mit dem Verkauf starten.

USA – FDA Zulassung

Unser gesamtes Standardproduktprogramm ist in den USA zugelassen. Das heißt, Sie können auch hier unter den oben genannten Bedingungen sofort mit dem Verkauf starten. Wir haben für alle unsere Standardprodukte die 510 (k) Freigabe oder das erforderliche Device Listing.

Die Food and Drug Administration (FDA), neben Lebensmitteln und Medikamenten zuständig für die Zulassung der meisten in den USA verkauften Medizinprodukte, unterteilt Medizinprodukte in drei Klassen. Diese Produktklassen geben an, ob eine Zulassung durch die FDA notwendig ist.

Für Klasse I Produkte, die ein geringes Risiko für Patienten und Anwender darstellen, also als risikoarm gelten, ist in der Regel keine Zulassung durch die FDA erforderlich. Hier reicht ein Device Listing. Für Klasse II Produkte, die ein mittleres Risiko für Patienten und Anwender darstellen, ist in den meisten Fällen eine Freigabe durch die FDA erforderlich. Alle Medizinprodukte der Klasse III, die das höchste Risiko für Patienten und Anwender darstellen oder aber für die keine Vergleichsprodukte existieren, müssen vor der Markteinführung von der FDA zugelassen werden. Hier ist meist ein Premarket Approval (PMA) der FDA erforderlich.

Einige Klasse-I-Produkte sowie die meisten Medizinprodukte der Klasse II benötigen für den Vertrieb in den USA eine 510(k)-Freigabe durch die FDA. Der 510(k)-Zulassungsprozess ist zeitaufwändig und kann, je nach Produkt, kompliziert sein. Es muss die klinische und technische Vergleichbarkeit des eigenen Produktes zu einem Wettbewerbsprodukt (sog. Predicate Device) aufgezeigt sowie eine große Anzahl an Dokumente eingereicht werden, deren Inhalt weit über den einer Gebrauchsanweisung hinausgeht. Die Dokumente durchlaufen bei der FDA mehrere Abteilungen und werden von Experten eingehend geprüft. Dieser hohe Standard ist allgemein anerkannt und die Vorgaben seitens der FDA werden in vielen Ländern übernommen. Die FDA gilt weltweit hinsichtlich Qualitätsmanagement und Zulassung als Impulsgeber.

Eines der momentan viel diskutierten Themen ist die Unique Device Identification (UDI), die die Patientensicherheit erhöhen und Produktrückrufe vereinfachen soll. Das UDI-System geht auf einen Antrag der FDA zurück, deren Einführung auch für Europa geplant ist.